Nitinol és un aliatge de memòria de forma superelàstica que ha permès avançar importants en la tecnologia mèdica durant els darrers 22 anys. Nitinol és un material altament elàstic que es pot processar per mantenir la geometria desitjada.
Aquestes propietats, combinades amb alta resistència a la fatiga i la capacitat de proporcionar força constant sobre una àmplia gamma de desplaçaments, el fan ideal per utilitzar -lo en molts implants i dispositius mèdics com ara:
Stents vasculars (cardíac, AAA, perifèric, caròtid, venós i neural).
Transcatèter Heart Valve Marcs
Implants de tancament vascular
Coaguladors neurovasculars
Dispositius i guies de flux
Filtres venacavals
Dispositius de fibril·lació auriculars
Ancoratges ortopèdics
Les vàlvules cardíaques del transcatèter es poden fer amb Nitinol.
Tot i que Nitinol és adequat per a aplicacions d’implant vascular, pocs fabricants poden produir productes acabats amb ell.
Coneixement de Nitinol: l’ús d’aquest aliatge requereix un ampli coneixement de les seves propietats mecàniques i de les característiques de fatiga.
Baixa maquinària: com a matèria primera, el nitinol és difícil de processar mitjançant tècniques tradicionals. Fins i tot els dispositius de Nitinol més bàsics requereixen múltiples processos de fabricació propietaris per produir.
L’electropol i la passivació: per evitar l’alliberament nociu de níquel al cos humà, cal electropoliar o passivar per crear una capa d’òxid de titani protector.
Validació del procés: La fabricació d’implants de Nitinol requereix un control i una validació estrictes per complir les especificacions del material acabat.
1. Disseny per a la fabricació (DFM) i anàlisi d’elements finits (FEA)
També és fonamental avaluar les especificacions del disseny del producte durant la fase de prototipat per identificar oportunitats per reduir costos sense afectar la funcionalitat prevista de la part fabricada. Qualsevol canvi de disseny que redueixi els costos s’han d’implementar abans de la congelació del disseny.
Per a qualsevol potencial disseny de dispositius, hi hauria d’haver una àmplia gamma de serveis de disseny i proves per ajudar els enginyers de disseny a realitzar FEA. Aquesta capacitat per modelar i simular el comportament mecànic redueix el temps necessari entre les iteracions de disseny, un pas crític en la carrera per portar un producte al mercat.
2. Enginyeria de processos especialitzada
Cada pas de fabricació requereix que el fabricant de contractes sigui un disseny personalitzat que funcioni per a qualsevol disseny de producte específic. Això s’aconsegueix dissenyant, provant i perfeccionant aquest pas mitjançant el mateix model i tipus d’equips i condicions que s’utilitzaran en la producció. La capacitat de dissenyar i fabricar totes les eines i accessoris de modelat per a cada pas de procés a casa és fonamental per assegurar el màxim nivell de qualitat i control de processos.
És important comprendre si el fabricant realitza aquesta prova mitjançant equips, personal d’enginyeria amb experiència i instal·lacions dedicades al desenvolupament de processos per no competir amb productes que ja han entrat en el procés de fabricació de producció.